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Wir suchen einen Focus Topic Lead für die Reinigungsvalidierung von festen Arzneiformen. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von Reinigungsvalidierungsstrategien sowie für die Durchführung von Datenanalysen und Ursachenanalysen. Bringen Sie Ihre Expertise in einem dynamischen Team ein und gestalten Sie die Zukunft der Arzneimittelherstellung mit.

Aufgaben

  • Du übernimmst die Verantwortung für die Reinigungsvalidierungs-Strategie, erstellst GMP-konforme SOPs, Pläne sowie Risikobewertungen und agierst als Subject Matter Expert (SME) für PQS-Dokumente.
  • Du organisierst Reinigungsvalidierungsmusterzüge im Betrieb End-to-End (Planung, Durchführung, Probentransport und Betriebsmaterial).
  • Du führst Auswertungen, In-Line-Datenanalysen, Wiederfindungsstudien, Monitorings sowie Sprühschattentests durch und bringst Dein Wissen aktiv in angrenzende Fachbereiche ein.
  • Du analysierst Ursachen bei Prozessabweichungen, beurteilst Impact-Analysen, unterstützt bei Tech Transfers und nimmst eine führende Rolle in globalen, funktionsübergreifenden Teams ein.
  • Du stimmst Aufgaben im Team und an Schnittstellen ab, nimmst an Planungs- und Steuerungsmeetings teil und vertrittst den Bereich bei Inspektionen sowie Audits.
  • Du förderst gezielt die fachliche und persönliche Weiterentwicklung deiner Kolleginnen und Kollegen und gestaltest die Teamentwicklung aktiv mit.

Anforderungen

  • Fundierte Erfahrung im Bereich der Reinigungsvalidierung (solide Arzneiformen) sowie tiefgehendes Verständnis von aktuellen GMP-Richtlinien.
  • Starkes technisches Verständnis zur eigenständigen Durchführung von Ursachenanalysen (Root Cause Analysis) und Dateninterpretationen.
  • Ausgeprägte Kommunikationsstärke (in Deutsch und Englisch) sowie Freude am Coaching und der gemeinsamen Wissensvermittlung im Team.
  • Eine strukturierte, präzise Arbeitsweise kombiniert mit Offenheit für Veränderungen und lösungsorientierten Ideen.
  • Gutes Verständnis für gängige IT-Systeme und digitale Tools im Produktions- und Validierungsumfeld.
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Über uns
Roche ist ein international tätiges Schweizer Pharma- und Diagnostikunternehmen mit Sitz in Basel und entwickelt, produziert und vertreibt Medikamente sowie diagnostische Lösungen. Das Unternehmen ist in den Bereichen Pharma und Diagnostik tätig und fokussiert sich auf Forschung und Innovation in verschiedenen Therapiegebieten wie Onkologie, Neurologie und Infektionskrankheiten. Roche ist weltweit aktiv und zählt zu den führenden Unternehmen im Gesundheitsbereich.
Das Team

Das MSAT Sterile Team (Manufacturing Science and Technology) gestaltet den technologischen Fortschritt, die Validierung und die Optimierung aseptischer Prozesse aktiv mit. Dabei verbindet es wissenschaftliche Expertise mit GMP-Compliance, um sichere, effiziente und nachhaltige Herstellungsverfahren für sterile Arzneimittel zu gewährleisten.

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