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Wir suchen einen engagierten Technischen QA Manager, der unser Team im Bereich Qualitätsmanagement verstärkt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der GMP-Compliance und die Unterstützung bei der Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen.

Unser IMP Quality -Qualification/Validation- Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst verwendet werden. Das Team deckt Produktionsanlagen für die chemische Synthese, Solida-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV Systeme ab. Bei uns bekommen Sie einen Einblick in die Fertigung klinischer Prüfpräparate vom Wirkstoff über die Formulierung bis hin zur Verpackung.

Aufgaben

  • QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen (Fokus feste Arzneiformen und Verpackung) sowie für einfache CSV-Systeme (GAMP 5 Kategorie 1 & 3).
  • Unterstützung bei der Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen und Aufrechterhaltung des "Right to Operate" durch End-to-End-cGMP-Aktivitäten.
  • Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten wie Qualifizierungsplänen, CAPAs, SOPs, Änderungs-/Abweichungsmanagement und Risikoanalysen.
  • Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung von komplexen Problemen.
  • Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb der IMP Quality.
  • Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele.
  • Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden sowie bei internen Audits.

Anforderungen

  • Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre in der QA, sowie umfassende Praxis in der Anlagen-/Gerätequalifizierung (Annex 15) und CSV (Annex 11).
  • Fundiertes Verständnis globaler Qualitäts- und GMP-Anforderungen, aktueller Datenintegritäts-Standards (DI) sowie Erfahrung mit Behördeninspektionen und internen Audits.
  • Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einfluss Fähigkeiten sowie der Neugier und Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen.
  • Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
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Über uns
Roche ist ein international tätiges Schweizer Pharma- und Diagnostikunternehmen mit Sitz in Basel und entwickelt, produziert und vertreibt Medikamente sowie diagnostische Lösungen. Das Unternehmen ist in den Bereichen Pharma und Diagnostik tätig und fokussiert sich auf Forschung und Innovation in verschiedenen Therapiegebieten wie Onkologie, Neurologie und Infektionskrankheiten. Roche ist weltweit aktiv und zählt zu den führenden Unternehmen im Gesundheitsbereich.
Das Team

Das IMP Quality -Qualification/Validation- Team ist verantwortlich für die GMP-Compliance von Anlagen und Systemen zur Herstellung von Prüfpräparaten in Basel und Kaiseraugst. Das Team arbeitet eng mit Stakeholdern zusammen und deckt verschiedene Produktionsbereiche ab, darunter chemische Synthese, Solida-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV Systeme.

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