Um die Qualität der Automatisierungssoftware sicherzustellen und kontinuierlich zu verbessern, wird ein erfahrener Computer System Validation Engineer (CSV) zur Verstärkung des Automation Software QC Teams in Allschwil gesucht. Der Schwerpunkt liegt auf Qualitätssicherung, Risikobewertung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen, nicht auf Softwareprogrammierung. Die Position bietet ein hohes Mass an Eigenverantwortung und die Möglichkeit, Prozesse aktiv mitzugestalten.
Aufgaben
- Weiterentwicklung und Gestaltung von Testverfahren in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen (insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Teil 11)
- Mitwirkung an der Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung interner Prozesse in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
- Koordination qualitätsbezogener Aktivitäten zwischen den Abteilungen Automation, Qualitätssicherung und Produktmanagement
- Erstellung und Pflege von Spezifikationen und Anforderungen für Automatisierungssoftware
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Softwaretests sowie Durchführung von Reviews
- Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen des Softwaretestprozesses
- Verwaltung und Pflege der Validierungsdokumentation (z. B. Testpläne, Testprotokolle und Testberichte)
- Erstellung und Pflege von Schulungsmaterialien, Arbeitsanweisungen und Richtlinien
- Durchführung von Schulungen für interne Stakeholder
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen im Verantwortungsbereich
Anforderungen
- Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Informatik oder einem vergleichbaren Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in Computer System Validation (CSV), Automatisierung oder Qualitätssicherung
- Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Teil 11
- Erfahrung in der Erstellung, Durchführung und Dokumentation von Softwarevalidierungsaktivitäten
- Grundlegendes Verständnis von Softwarearchitekturen, Programmierlogik und automatisierten Systemen
- Sicherer Umgang mit gängigen Computeranwendungen und elektronischen Dokumentationssystemen
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil
- Starke Kommunikationsfähigkeiten und Selbstsicherheit im Umgang mit internen Stakeholdern
- Hohe Eigenverantwortung und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise
- Analytische Denkweise und lösungsorientierter Ansatz
- Fähigkeit, komplexe Themen klar und verständlich zu erklären
- Starke Organisations- und Koordinationsfähigkeiten
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein verbunden mit hoher Genauigkeit und Zuverlässigkeit
Unser Angebot
- Eine offene und kollaborative Unternehmenskultur
- Freiheit, Ideen einzubringen und weiterzuentwickeln
- Möglichkeiten zur Teilnahme an Sport- und Sozialaktivitäten
- Berufliche Weiterentwicklung und kontinuierliche Lernmöglichkeiten, insbesondere an der SKAN Academy
- Umfassendes und karriereorientiertes Onboarding
- Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
- Transparente und offene Kommunikation
- 5 Wochen Urlaub mit der Möglichkeit, zusätzlichen Urlaub zu nehmen
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Über uns
Das Team
Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Automation, Qualitätssicherung und Produktmanagement zusammen und sind Teil des Automation Software QC Teams in Allschwil.