Impact Quality Lead (Schweiz)

Zur Verstärkung unserer Abteilung für F&E und Pharmakovigilanz-Qualität suchen wir ein talentiertes Profil für die Position Impact Quality Lead in Bulle, Schweiz. Als Teil des Impact Quality Teams innerhalb von RDPVQ sind Sie für die Implementierung und Aufrechterhaltung eines ausgewogenen, proaktiven, globalen Ansatzes zur Einhaltung der Pharmakovigilanz verantwortlich. Die Position stellt sicher, dass PV-Aktivitäten gemäss den geltenden globalen regulatorischen Anforderungen, Richtlinien, Verfahren und bewährten Branchenpraktiken durchgeführt werden.

• Unterstützung des Pharmakovigilanz-Systems und fachkundige Beratung zu Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Good Clinical Practice (GCP), globalen regulatorischen Erwartungen (FDA, EMA, ICH) und bewährten Branchenpraktiken.
• Unterstützung von Phase-IV-Studientypen wie nicht-interventionelle Studien, Compassionate Use, Umfragen, Managed Access Programme, Named Patient Programme, patientenzentrierte Outcomes-Forschung und Register.
• Aufsicht über UCB-patientenzentrierte Initiativen, einschliesslich Patientenunterstützungsprogramme, Marktforschungsprogramme, digitale Initiativen, IIS, PASS, medizinische Informationen und Kooperationsstudien.
• Überprüfung von Prozessen auf Datenintegrität und Qualität während der Signalerkennung und Risikomanagementaktivitäten.
• Unterstützung bei Validierung und Kontrolle von PV-elektronischen Systemen.
• Sicherstellung der Konformität von PV-Ergebnissen, einschliesslich individueller Fall-Sicherheitsberichte (ICSRs), Entwicklungs-Sicherheits-Update-Berichte (DSURs), Risikomanagementpläne (RMPs) und Risiko-Evaluations- und Minderungsstrategien (REMS).
• Anleitung und Unterstützung bei der Entwicklung und Überarbeitung von Pharmakovigilanz-SOPs, Arbeitsanweisungen und Schulungsmaterialien.
• Überwachung von Änderungen in Pharmakovigilanz-Vorschriften, Richtlinien und Branchentrends.
• Sicherstellung gezielter Schulungsprogramme zu GVP, regulatorischen Erwartungen und Qualitätsprinzipien.
• Kritische Überwachung von PV-Partnern/Lieferanten zur Sicherstellung effizienter, konsistenter und konformer Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
• Überwachung der Vertragskonformität, Qualität und Termintreue der Lieferungen.
• Interaktion mit klinischen und pharmakovigilanten Dienstleistern zur Sicherstellung der Einhaltung von GCPs, GVPs und relevanten Landesvorschriften.
• Organisation von PV-Audits und Inspektionen sowie Unterstützung bei Audit- und Inspektionsergebnissen durch Entwicklung und Umsetzung von Abhilfemassnahmen.
• Leitung von Minderungsmassnahmen mit wichtigen Stakeholdern zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit Qualitätsstandards und Compliance-Anforderungen.
• Überwachung regulatorischer Einreichungen im Zusammenhang mit der fristgerechten Lieferung von ICSRs und aggregierten Berichten.
• Überprüfung und Überwachung der Lieferanten-Compliance durch Berichte, Überwachungsaktivitäten, KPIs, Metriken und Qualitätskontrollen.
• Teilnahme an pharmakovigilanzspezifischen Governance-Meetings.
• Identifikation, Verfolgung, Analyse von Trends und Kommunikation von PV-Compliance-Aktivitäten an das Senior Management.
• Initiierung von Abweichungen ab Entdeckung, Management und Ursachenanalyse, Verfolgung der Umsetzung von CAPA und Bewertung der Wirksamkeit.
• Errichtung von Prozessen zur Identifikation, Bewertung und Minderung von Risiken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Adressierung qualitäts- und compliancebezogener Probleme und zur Förderung von Prozessverbesserungsinitiativen.